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强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于收到海外投诉发现一次性使用星型标测导管与消融导管一起使用时，观察到有血液焦痂附着在电极和分支处。生产商伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对一次性使用星型标测导管OCTARAY Mapping Catheter with TRUEref Technology（国械注进20233070056）主动召回，召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2023年6月13日

伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.对一次性使用星型标测导管主动召回.pdf